根據FDA網站數據顯示,FDA2021財年前六大召回原因分別是微生物污染、含未標識成分、亞硝胺雜質相關問題、甲醇污染(洗手液)、注射劑微粒問題、包裝標簽錯誤,總計占召回比例的70%以上。FDA2020財年注射劑召回事件共16起,注射劑微粒問題占5起。注射劑微粒已成為目前FDA召回的主要原因之一,同時,也被視為召回問題中風險性最高的問題。
FDA指出,注射產品的每個單位都應在最終容器中且在貼標前進行目檢。目檢可以使用人工、半自動或自動檢測技術進行。自動檢測既可以替代人工目檢,也可以作為一種額外的檢測手段,這種技術可以勝任注射劑可見異物檢測及燈檢無法*湊效的產品檢測。
《中國藥典》對不溶性微粒檢查法的規(guī)定也越來越翔實,越來越嚴格。有數據顯示,2010年至今,在中國因藥品質量問題召回的產品,大多是注射劑,召回原因中“可見異物項"不符合規(guī)定出現的頻次最多。近年來,全國多地出現藥企因注射劑可見異物被國家藥監(jiān)部門罰沒,既為企業(yè)增加了經營負擔,又引發(fā)了群眾對用藥安全的擔憂??梢姰愇餀z測已經成為保障藥品安全的重要舉措之一。
傳統(tǒng)藥品生產過程中可見異物的主要檢測措施是人工逐瓶(袋、支)進行燈檢,但因其局限性,使得企業(yè)藥品質控存在一定難度和風險。全自動可見異物檢測儀可以很好的彌補人工燈檢的不足。
施啟樂VIDI3860全自動可見異物檢測系統(tǒng)集自動進樣、檢測、數據處理等全自動檢測功能于一身,具備數據備份、審計追蹤、權限分級等多項能力,其搭載的“軌跡追蹤"技術,實現了可見異物的準確計數和定量,讓可見異物檢測變得更簡單、更穩(wěn)定!
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