少妇性l交大片7724com,亚洲风情亚AⅤ在线发布,欧美hairy多毛pics大全,老头性满足人妻

當前位置:主頁 > 技術文章 > FDA發(fā)布注射劑產品中可見異物的檢指南草案

技術文章

Technical articles

FDA發(fā)布注射劑產品中可見異物的檢指南草案

時間:2021-12-24 點擊次數:1922

    美國FDA于2021年12月16日發(fā)布了《注射劑產品中可見異物的檢查》指南草案,幫助制藥企業(yè)建立檢查檢測標準及方法,確保其注射劑不含可見異物。

    指南源于FDA對“可見異物會危及患者安全"的擔憂。FDA引用了已發(fā)表的涉及嚴重不良事件的病例報告,這些不良事件包括感染、靜脈和動脈栓塞以及內臟器官內的微栓子、膿腫和肉芽腫。在注射部位,患者還發(fā)生過靜脈炎、肉芽腫和局部感染。

    根據FDA網站數據顯示,FDA2021財年前六大召回原因分別是微生物污染、含未標識成分、亞硝胺雜質相關問題、甲醇污染(洗手液)、注射劑微粒問題、包裝標簽錯誤,總計占召回比例的70%以上。FDA2020財年注射劑召回事件共16起,注射劑微粒問題占5起。注射劑微粒已成為目前FDA召回的主要原因之一,同時,也被視為召回問題中風險性最高的問題。

    FDA指出,注射產品的每個單位都應在最終容器中且在貼標前進行目檢。目檢可以使用人工、半自動或自動檢測技術進行。自動檢測既可以替代人工目檢,也可以作為一種額外的檢測手段,這種技術可以勝任注射劑可見異物檢測及燈檢無法*湊效的產品檢測。

   《中國藥典》對不溶性微粒檢查法的規(guī)定也越來越翔實,越來越嚴格。有數據顯示,2010年至今,在中國因藥品質量問題召回的產品,大多是注射劑,召回原因中“可見異物項"不符合規(guī)定出現的頻次最多。近年來,全國多地出現藥企因注射劑可見異物被國家藥監(jiān)部門罰沒,既為企業(yè)增加了經營負擔,又引發(fā)了群眾對用藥安全的擔憂??梢姰愇餀z測已經成為保障藥品安全的重要舉措之一。

    傳統(tǒng)藥品生產過程中可見異物的主要檢測措施是人工逐瓶(袋、支)進行燈檢,但因其局限性,使得企業(yè)藥品質控存在一定難度和風險。全自動可見異物檢測儀可以很好的彌補人工燈檢的不足。

    施啟樂VIDI3860全自動可見異物檢測系統(tǒng)集自動進樣、檢測、數據處理等全自動檢測功能于一身,具備數據備份、審計追蹤、權限分級等多項能力,其搭載的“軌跡追蹤"技術,實現了可見異物的準確計數和定量,讓可見異物檢測變得更簡單、更穩(wěn)定!

    啟樂專注于科學儀器的研發(fā)與生產,為藥品安全保駕護航!

微信圖片_20210706160024.jpg





版權所有 © 2024 施啟樂(廣州)儀器有限公司 備案號:粵ICP備17019863號 技術支持:化工儀器網 管理登陸 GoogleSitemap

聯系方式 二維碼

服務熱線

13958586395

掃一掃,關注我們

成人免费a级毛片久久| av无码av高潮av喷吹免费| 欧美性受xxxx黑人xyx性爽| 成人大便墨绿色偏黑| 另类重口bbwsexhd| 日躁夜躁狠狠躁2001| 亚洲大片免费看| 污污污污污污网站| 两个女人互添下身视频在线观看 | 国产凹凸在线一区二区| 狠狠的干性视频| 一本久道久久综合狠狠爱| 色综合色天天久久婷婷基地| 专干老肥熟女视频网站300部| 男女猛烈激情XX00免费视频| 亚洲人成亚洲精品| 水蜜桃10| 日韩国产精品无码一区二区三区| 无码精品日韩中文字幕| 精品人妻无码中字系列| 又黄又爽又无遮挡免费的网站| 三亚市| 达孜县| 777av| 天堂久久| 疯狂做爰18分钟视频| 日韩熟妇视频| 国产精品蜜臀| 久久久久久99| 日韩在线观看| 五月婷综合| 白嫩丰满少妇videoshd| 九九热av| 国产精品97| 国产内射在线观看| 91少妇高潮喷水流白浆a| 乱熟女高潮一区二区在线| 亚洲精品一| 固镇县| 亚洲国精产品一二二线| 亚洲A∨无码一区二区三区|